Los fabricantes de dispositivos médicos diseñados para medir rápidamente los niveles de oxígeno en la sangre podrían verse obligados a recopilar más datos para demostrar que sus productos son efectivos en personas con piel oscura, según una nueva propuesta presentada por las autoridades estadounidenses este pasado 6 de enero.Las directrices, emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), están dirigidas a los oxímetros de pulso, dispositivos que se colocan en los dedos y se utilizan en hospitales y clínicas para monitorear los niveles de oxígeno en la sangre de los pacientes. La FDA busca que las empresas realicen estudios más amplios e incluyan a una mayor diversidad de pacientes de distintos grupos raciales para garantizar la precisión y eficacia de estos dispositivos en todas las poblaciones. Los oxímetros fueron una parte crítica de la atención de emergencia para pacientes con COVID-19 durante la pandemia. Sin embargo, varios estudios han sugerido que la pigmentación de la piel más oscura a veces puede afectar la precisión de las lecturas. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles inexactitudes con los oxímetros después de que un estudio encontrara que los dispositivos tendían a sobreestimar los niveles de oxígeno de los pacientes negros, lo que podría llevar a retrasos en la obtención de tratamiento y aumentar los riesgos de muerte.El problema se ha convertido en un ejemplo de los posibles sesgos raciales de la tecnología médica, lo que ha llevado a múltiples reuniones y estudios por parte de los reguladores de la FDA desde 2022. Las recomendaciones preliminares de la FDA, que no son vinculantes, incluyen cambios en cómo las compañías deberían poner a prueba sus dispositivos, incluyendo:Las recomendaciones de la FDA se aplican solo a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, consultorios médicos y otros entornos médicos. El gobierno estadounidense no regulará los oxímetros de venta libre, que considera dispositivos de "bienestar general".La FDA deja claro que espera ver nuevos datos de diversidad de los fabricantes que soliciten aprobación para cambios o actualizaciones en oxímetros antiguos.Mantente al día con las noticias, únete a nuestro canal de WhatsApp. AO
