Piden autorización en EU para aplicar vacuna Covaxin a menores
Los ensayos clínicos de esta vacuna contra COVID-19, pueden no ser suficientes para que la FDA le otorgue una autorización de emergencia
Las autoridades sanitarias de Estados Unidos recibieron un pedido de autorización de una vacuna contra el COVID-19 desarrollada en India, Covaxin, empleada en niños de 2 a 18 años, anunció el viernes la empresa Ocugen.
Sin embargo, los ensayos clínicos de esta vacuna, desarrollados en un pequeño grupo de niños y fuera de Estados Unidos, pueden no ser suficientes para que la exigente Agencia de Medicamentos(FDA) de Estados Unidos le otorgue una autorización de emergencia.
Esta vacuna recibió la aprobación de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el miércoles para ser utilizada a partir de los 18 años.
Al estar autorizada en 17 países, ya se han administrado decenas de millones de dosis a adultos de todo el mundo fuera de Estados Unidos, especialmente en India.
Se trata de una vacuna a virus inactivado, una tecnología relativamente convencional utilizada para otros inmunizantes en niños.
La empresa Bharat Biotech, de la cual Ocugen, con sede en Estados Unidos, es socia, ha realizado ensayos clínicos en 526 niños de 2 a 18 años en India.
Luego, los resultados de esas pruebas se compararon con los recopilados en más de 28 mil participantes en ensayos clínicos en adultos.
Los niveles de anticuerpos contra el virus observados después de la vacunación de personas de 2 a 18 años "eran equivalentes a los observados en adultos mayores de 18 años", dijo Ocugen en un comunicado.
"Estos resultados sugieren una protección similar en los niños", agregó.
La vacuna se administra en dos dosis, con 28 días de diferencia.
"Disponer de un nuevo tipo de vacuna permitirá a las personas discutir con el médico de su hijo el mejor enfoque para reducir el riesgo de que el niño contraiga COVID-19", dijo Shankar Musunuri, cofundador de Ocugen, citado en el comunicado de prensa.
La "tecnología de virus inactivado se ha utilizado durante décadas para vacunas en niños y, si se la autoriza, esperamos brindar otra opción de vacuna para proteger a niños de tan solo 2 años", agregó.
Entre los 526 participantes, no se observó ningún caso de "hospitalización, muerte, miocarditis, pericarditis, síndrome de Guillain-Barré, reacción trombocitopénica trombótica o anafiláctica", indicó el comunicado de prensa.
Pero la muestra puede ser demasiado pequeña para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes.
La FDA había pedido a Pfizer y Moderna, cuyas vacunas anti-covid ya estaban autorizadas en Estados Unidos, que realizaran sus ensayos en miles de niños para tener una mejor oportunidad de detectar estos posibles efectos secundarios poco frecuentes.
La vacuna de Pfizer es la única aprobada para menores de 18 años en el país, y la FDA la extendió la semana pasada a niños de 5 a 11 años.
MS