Buscan autorización para pastilla que reduce hospitalizaciones por COVID-19
De ser autorizado, este fármaco oral del laboratorio Merck sería el primer producto de este tipo en el mercado para tratar la enfermedad
El laboratorio estadounidense Merck anunció este viernes que pedirá al regulador de medicamentos de Estados Unidos (EU), la FDA, autorización para comercializar una pastilla que, según un ensayo clínico, reduce a la mitad los riesgos de hospitalización y muerte de pacientes con COVID-19.
De ser autorizado, este fármaco oral sería el primer producto de este tipo en el mercado para tratar el COVID-19, lo cual, después de las vacunas, representaría un gran avance en la lucha contra la pandemia.
Merck indicó que buscará "lo más rápido posible" la luz verde de la FDA para este fármaco, desarrollado con Ridgeback Biotherapeutics y llamado molnupiravir.
Los resultados del ensayo clínico son positivos, asegura la multinacional con sede en Nueva Jersey, antes filial de la alemana Merck y ahora una firma independiente también conocida como MSD.
El estudio se realizó en 775 personas con casos leves a moderados de COVID-19 y al menos un factor de riesgo agravante, quienes tomaron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en los pacientes que recibieron el fármaco fue del 7.3%, en comparación con el 14.1% de los que recibieron un placebo. No se observaron muertes en personas tratadas con molnupiravir, en comparación con ocho en el segundo grupo.
La eficacia de este antiviral es "una muy buena noticia. (…) Los datos son impresionantes", dijo a periodistas Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente estadounidense Joe Biden, destacando la ausencia de muertes entre quienes ingirieron el fármaco.
Varios expertos advirtieron sin embargo que les gustaría ver los datos clínicos completos y enfatizaron que, si finalmente se aprueba, este tipo de tratamiento no debe sustituir la vacuna anticovid.
Pastilla anti COVID-19, fácil de administrar
Hasta ahora, las terapias anticovid, como los anticuerpos monoclonales y el remdesivir del laboratorio estadounidense Gilead, se han administrado por vía intravenosa, lo que frena su uso generalizado.
Para Peter Horby, profesor especializado en enfermedades infecciosas emergentes de la Universidad de Oxford, "un antiviral oral seguro, asequible y eficaz sería un gran avance".
"El molnupiravir parecía prometedor en el laboratorio, pero la prueba real era ver si tenía algún beneficio en los pacientes. Muchos medicamentos fallan en este punto, por lo que estos resultados provisionales son muy alentadores", dijo en un informe citado por el organismo británico Science Media Center.
Los antivirales actúan evitando que el virus se replique. Su aplicación puede ser doble: tanto para permitir que las personas que ya padecen la enfermedad no presenten síntomas graves, como para que aquellas que han estado en contacto cercano con la enfermedad no la desarrollen.
Este tipo de tratamiento con pastillas, de fácil administración, es esperado con impaciencia y visto como una forma eficaz de combatir la pandemia. Pero en general los medicamentos antivirales hasta ahora no han sido muy convincentes contra el COVID-19.
Dado que el mercado es potencialmente enorme, varios laboratorios apuestan a este nicho, como el estadounidense Atea Pharmaceuticals y el suizo Roche, que están estudiando la eficacia de un tratamiento comparable, llamado AT-527.
Pfizer anunció el lunes que había comenzado un ensayo clínico a gran escala para su propia píldora anticovid para probar su capacidad para reducir de manera preventiva el riesgo de infección en quienes están cerca de una persona que contrajo la enfermedad.
Pastilla anti COVID-19 "no es una cura milagrosa"
En función de que el virus continúa circulando y la mayoría de las soluciones disponibles requieren una visita a un centro de salud, "los tratamientos antivirales que se pueden tomar en casa para mantener a las personas infectadas con COVID-19 fuera del hospital son absolutamente necesarios", explicó Wendy Holman, ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics.
El problema con los antivirales como el molnupiravir es que deben tomarse antes de que los pacientes sean considerados "lo suficientemente enfermos como para necesitar algo más que tratamiento para los síntomas", dijo Peter English, expresidente del Comité de Medicina de Salud Pública de la Asociación Médica Británica.
Los antivirales contra la gripe o el herpes labial, por ejemplo, solo son efectivos si se ingieren muy temprano, recuerda el Science Media Center.
"No sustituyen a la vacuna. No es una cura milagrosa, sino una herramienta complementaria", tuiteó Peter Hotez, profesor del Baylor College de Houston, quien también está preocupado por la posible aparición de cierta resistencia al fármaco si se usa ampliamente.
En cualquier caso, Merck ya ha comenzado la producción a gran escala de molnupiravir y planea fabricar las dosis necesarias para 10 millones de tratamientos antes de fin de año.
Estados Unidos adquirió 1.7 millones de tratamientos de molnupiravir en caso de que sea aprobado, con la opción de comprar más, según Jeff Zients, coordinador de la lucha contra la pandemia en la Casa Blanca.
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