Emiten reglamento para la producción de medicamentos

CIUDAD DE MÉXICO (30/MAR/2013).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer las reglas para las buenas prácticas en la fabricación de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los fármacos que consumen los mexicanos.

El organismo recordó la reciente publicación en el Diario Oficial de la Federación (DOF) del proyecto de NOM 059 que establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos dedicados a la fabricación o importación de estos insumos.

Explicó que el proyecto contiene varias normas, entre las que destacan los lineamientos para la producción de productos biológicos y medicamentos biotecnológicos, que incluyen la existencia de un sistema de gestión de calidad.

Así como la certificación de proveedores de materias primas, la validación de métodos analíticos y esquemas para la destrucción y destino final de residuos.

Abundó que por primera vez se definieron las disposiciones que regulan las buenas prácticas de fabricación para los denominados “gases medicinales” y nuevos lineamientos para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos utilizados en investigación, a fin de fortalecer el control sanitario.

De igual manera, se establece la obligación de contar con un Expediente Maestro del sitio de fabricación que garantice una gestión de calidad y se facilitara el futuro reconocimiento de la Cofepris como una agencia reguladora internacional.

El titular de la Cofepris, Mikel Arriola, informó que esta NOM 059 entrara en vigor a los 30 días naturales posteriores a su publicación definitiva en el DOF.