Garantizan resultados de medicinas genéricas

GUADALAJARA, JALISCO (23/NOV/2015).- Tanto la potencia como los efectos de los medicamentos genéricos que se desarrollan en México son iguales a los del producto original. Mikel Arriola Peñalosa, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), afirma que la República Mexicana es el único país en América Latina que puede dar garantía de ello.

Esto porque la regulación sanitaria federal obliga a una “prueba de bioequivalencia” (para comprobar igual dosis y forma farmacéutica) en cada producto genérico que hay en el mercado.  

“¿Esto qué significa?”, dice. “Que un genérico tiene la misma sal que el producto innovador; que el genérico tiene la misma disolución que el producto innovador; que tiene la misma potencia que el producto innovador… los mismos efectos terapéuticos del producto innovador”.

De acuerdo con el funcionario federal, en los últimos tres años la estrategia de trato a los genéricos en el Gobierno de la República permitió aprobar 357 medicamentos de este tipo, los cuales están relacionados con siete de las 10 principales causas de muerte en el país. En el portal de internet de la Cofepris se da cuenta de 287 nuevos genéricos entre octubre de 2011 y junio de 2014. En año y medio se aprobaron 70.

Las enfermedades que atienden van desde la diabetes o el asma, hasta tratamientos para el cáncer de próstata, páncreas, pulmón, esquizofrenia y Alzheimer, entre otras.

“Esa producción es netamente mexicana. Hoy en el mercado de medicinas, en facturación, el 52% es de genéricos. En volumen, el 84% es de genéricos (…) En 2006 el decil más pobre de nuestra economía gastaba 5% en medicamentos; hoy gasta 1.9 por ciento”.

Y para continuar con esa política, revela que antes de que concluya el año la dependencia a su cargo lanzará el décimo tercer paquete de medicamentos genéricos, que incrementará a 420 los priones terapéuticos (partículas para tratamiento) en el país.  

Por lo que ve a los medicamentos de patente, advierte que el proceso de autorización se ha “acelerado”. ¿Cómo se miden los resultados de esa acción? En 2010 sólo tres medicamentos de este tipo entraron al país. Cuatro años más tarde la cifra creció a 150. Y la estimación es que este año concluya con 20 más.

“Lo vamos a anunciar en un par de semanas: los productos de patente en México también han reducido su precio en un rango de 50%”. En el caso de los genéricos, la reducción que confirma la Cofepris es de 60 por ciento. Y el panorama que se augura para el futuro, dice Mikel Arriola, es aún mejor: “Van a llegar aceleradamente los productos patentados, sobre todo biotecnológicos. Porque nosotros estamos aprobando en 60 días esos productos, comparado con, más o menos, tres años y medio de otros países. Eso implica que vamos a proteger las patentes durante cinco años, pero sus vencimientos se van a dar tres años antes que en otros países”.

Advierte que esas proyecciones incidirán en que la reducción de precios continúe, y que haya una mayor inversión de empresas farmacéuticas (Novartis, remata, recientemente anunció una inversión de 50 millones de dólares).

SECRETARÍA DE SALUD Y HOSPITALES CIVILES

Avaladas por autoridades sanitarias

Si usted prefiere desembolsar una mayor cantidad de dinero para adquirir medicamentos de patente, pues duda que un producto de menor precio pueda aliviar su enfermedad, debe saber que tanto la Secretaría de Salud Jalisco, como los Hospitales Civiles de Guadalajara, dan su visto bueno al consumo de estas medicinas.

Héctor Raúl Pérez Gómez, director de los Hospitales Civiles de Guadalajara, afirma que se puede “tener confianza” porque si ve el producto en el exhibidor de la farmacia significa que previamente aprobó análisis de distintos tipos.

“Ya ha pasado por una revisión de sus características físico-químicas, y cuando está en las farmacias habitualmente tanto agencias internacionales como regulatorias nacionales ya han validado que es un medicamento confiable”.

El secretario de Salud, Jaime Agustín González Álvarez, agrega que estos laboratorios aplican pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia a estos productos, lo que significa que “en teoría deberíamos tener los mismos resultados”.

No obstante, ambos médicos recuerdan que la efectividad de todos los medicamentos (genéricos u originales) es distinta para quienes las consumen, dependiendo de su edad, sexo y condición física.

La única queja es de Héctor Raúl Pérez Gómez, quien considera que debería haber una colaboración más estrecha entre autoridades, universidades y empresas, pues “México sí está en un gran rezago a nivel mundial en cuanto al desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas”.

Mikel Arriola, de la Cofepris, afirma que el tema de desarrollo está creciendo de manera importante en el país, pero el titular de los Hospitales Civiles opina que desde hace mucho tiempo las universidades mexicanas deberían estar desarrollando nuevas moléculas terapéuticas.

“En Estados Unidos, por ejemplo, hay universidades que con el desarrollo de una sola molécula terapéutica tienen ahora ingresos económicos que le permiten mantener a toda la universidad. Por ejemplo, la Universidad de Emory (Atlanta). Todo su presupuesto para mantenerse como universidad lo ha sustentado en algunas moléculas que ha desarrollado en los últimos años y ahora están en el arsenal terapéutico”.

La sugerencia que hace a las partes involucradas es unirse para abatir el “rezago” e igualar la investigación que se hace en otras latitudes.

Laboratorios mexicanos valen más

No hay comparación entre el precio que alcanzaban las empresas de desarrollo de medicamentos en 2010, con el que tienen actualmente. De acuerdo con el titular de la Cofepris, el mercado mexicano creció de 150 mil millones de pesos a 200 mil millones. “Casi 30% en un periodo muy reducido. ¿Qué pasa en el propio mercado? Que una empresa mexicana que se podía vender más o menos en 200  millones de dólares en 2010, este año se vendió en dos mil 400 millones de dólares”.

Expone que esa condición vuelve más atractivo al mercado nacional en el panorama global. “Están muy interesados en la regulación mexicana, en las empresas mexicanas porque son de calidad, en la importación de productos a México por la capacidad que tienen nuestros consumidores”.

Aunque hay laboratorios importantes que han sido vendidos a empresas internacionales, Mikel Arriola afirma que México está lejos de convertirse en un país maquilador de medicamentos. “Este cambio no afecta de ninguna manera la capacidad que tienen las empresas mexicanas para producir”.

Para ejemplificar lo anterior, revela que las exportaciones crecieron en un 30%. Y las empresas de Jalisco, agrega, han sido pieza clave en esta escalada. “La manufactura en Jalisco y en México se está incrementando, en términos netos, a un ritmo de más o menos 25% anual. Y esto habla de que la industria farmacéutica está viviendo un momento sumamente importante”.

LA VOZ DEL EXPERTO

Inversión en investigación encarece medicamentos

Elba Romero Tejeda (académica del Laboratorio de Investigación y Desarrollo Farmacéutico de la UdeG).

Los precios que establecen las empresas farmacéuticas para sus medicamentos de patente pueden ser bastante elevados. A veces tanto, que resulta imposible acceder a ellos.

Ejemplos de esto hay muchos. Recientemente, la revista Forbes publicó la medicina “más cara del mundo”: Soliris, para el tratamiento de una rara enfermedad de la sangre que ataca a una población muy reducida. El tratamiento al año cuesta 409 mil 500 dólares.

También está Elaprase, para tratar el síndrome de Hunter, por 375 mil dólares; Naglazyme, para atender a pacientes del síndrome de Maroteaux-Lamy, a 365 mil dólares, o Cinryze, para reducir la hinchazón que causa el angioedema hereditario, a 350 mil dólares.

¿Por qué un medicamento diseñado para atender o incluso curar una enfermedad alcanza esos costos? Sencillo. Todo es por la investigación.

“Para un medicamento de patente se tuvo que hacer investigación científica durante muchos años antes de sacar el producto”, explica la académica Elba Romero Tejeda, del Laboratorio de Investigación y Desarrollo Farmacéutico de la Universidad de Guadalajara (UdeG).

“Quizá no hay más de 10 centavos invertidos en la tableta o la solución, pero para crear algo desde la nada tienes que hacer mucha investigación, además de las pruebas. (Los laboratorios) tuvieron que haber hecho pruebas in vitro, en animales… incluso en humanos, para que se les conceda el permiso para vender su producto. Eso es lo que les da su precio”.

Tiene razón. Alexion Pharmaceuticals invirtió 15 años y alrededor de 800 millones de pesos para lograr la fórmula de Soliris.

A partir de que instancias como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) consideran que el producto realmente atiende el fin para el que fue creado, éste se considera apto para salir al mercado. Entonces, los fabricadores deciden el precio que consideren les puede ayudar a recuperar la inversión y, por supuesto, generar ganancias.

Entonces, el medicamento tendrá aproximadamente 10 años de patente. Un lapso dentro del cual ningún otro laboratorio podrá secundar la fórmula (a menos que lleve a cabo una investigación por su cuenta). Una vez que se vence la patente, otros laboratorios podrán crear un medicamento “genérico” basándose —y no copiando— la fórmula original.

Estos medicamentos son regulados en sus respectivos países. En México, la Cofepris es la instancia que avala, vigila y resguarda la seguridad de los medicamentos que salen al mercado.

¿Es seguro? Sí, responde la académica. Además, países como México, que colaboran con la OMS, tienen que ceñirse a los dictámenes internacionales de esa instancia.

Entonces, ¿los genéricos son mejores que la fórmula original? “No necesariamente. Ni peor”. Y el tiempo que demora llegar a una fórmula genérica exitosa puede tener variaciones importantes.

“Hay unos formuladores que son muy buenos y en uno o dos meses ya tienen bases. No necesariamente que salga la misma tableta con el mismo color y forma, sino pruebas de calidad. No es muy sencillo sacar un genérico como tal. Con las nuevas regulaciones hay mucho más candados de la Cofepris para demostrar que el producto va a tener mejor impacto en la población”.

GUÍA

Diferencias

–¿Qué es un medicamento genérico?

–Un producto medicinal que contiene una sal o activo que sirve para atender una enfermedad o malestar. Diseñado a partir del medicamento “original”, aunque después de que éste ha perdido su patente. Puede llegar a costar la mitad.
La Cofepris es la dependencia que se encarga de regular y vigilar que el producto sea eficaz. La normatividad mexicana obliga incluso a someterlo a pruebas periódicas durante su vida útil para constatar que no reduce su calidad.

–¿Por qué son más baratos?

–Son medicamentos realizados a partir de la fórmula original, cuando la patente de ésta termina. Los laboratorios que realizan la investigación definen el costo que darán a su producto para recuperar la inversión que hicieron durante años.

–¿Por qué habría de terminar la vida útil de un medicamento?

–Cuando se descubre un tratamiento distinto y con mayor eficacia, el medicamento que se destinaba para atender la enfermedad se descontinúa.

–¿Qué vigilan las autoridades mexicanas?

–Tanto las características físicas como químicas, desde que la presentación y el gramaje sean los adecuados, hasta que exista “bioequivalencia”: que comparado con el producto original, el genérico dé los resultados esperados y tenga la concentración en sangre y tejidos corporales óptima para lograr su objetivo terapéutico.

TESTIMONIOS

Diclofenaco

José Carrillo compró medicamento a su mamá para ayudarle a aliviar los malestares que le causan una infección que elevó su temperatura.

Considera que es mejor comprar medicamento genérico porque siempre le ha ayudado tanto a él como a su familia a sortear las enfermedades. Recomienda su uso “por experiencia propia”.

Compró diclofenaco (indicado para reducir inflamaciones y como analgésico) en farmacia de genéricos, con 30 tabletas a un precio de 29.9 pesos.
La compra de medicamento de patente es de 49.9 pesos.

Metformina

Aurelia Cano García, como no cuenta con seguro social, su medicación consta siempre de medicamentos genéricos. Acude a los médicos de las farmacias para consulta y compra de medicinas para tratar su diabetes. Gasta cerca de 50 pesos al mes en su tratamiento. “Es por la economía que uno tiene. Nunca he comprado uno (de patente) porque ya sé que es más caro. Ya sé que voy a ahorrar más acá”.

El fin de semana compró metformina (antidiabético) a un precio de 20 pesos.

La compra de medicamento de patente llega hasta 52 pesos.

Paracetamol

Yolanda Cruz no dudó en cambiar de compra desde que se enteró que había medicamentos más baratos. Nunca dudó de su efectividad, aunque sí preguntó antes a un médico si eran menos efectivos. Considera que ha “ahorrado” hasta la mitad en sus compras de medicina gracias a los genéricos.

El viernes compró paracetamol (analgésico, para dolores de cabeza o musculares, por ejemplo) en dosis para niños, a un precio de 59.9 pesos.

La compra de medicamento de patente es de 89.9 pesos.

Bezafibrato

Raúl González dice que “no es mucho” el ahorro, pero sí alcanza “para el camión o para el agua de horchata”. Todos los medicamentos que consume son genéricos y garantiza que le han dado buenos resultados. Su compra la basa en recomendaciones, no necesariamente en la reputación del laboratorio que fabrica los medicamentos.

Compró bezafibrato (disminuye los niveles de triglicéridos en la sangre) a un precio aproximado de 80 pesos el pasado viernes.

La compra de medicamento de patente llega hasta 130 pesos.

NUMERALIA

Cifras avalan los mismos resultados

3,500 investigadores en el Sistema Nacional de Investigadores vigilan los protocolos de elaboración de un medicamento genérico.

61% ha reducido el gasto en medicamentos en los últimos tres años.

50% menos, el gasto en medicamentos de patente en ese lapso.

50 mil millones de dólares invertirá la firma Novartis en el país.

22 mil millones de pesos ahorraron los mexicanos entre 2012 y 2015 en medicamentos

357 medicamentos genéricos aprobados en los últimos tres años. Atienden siete de las 10 principales causas de muerte en México

31 marcas innovadoras entre octubre de 2011 y junio de 2014.

Fuente: Cofepris.

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